¿Qué significa la aprobación de la FDA para los dispositivos y tratamientos cosméticos?

El final del 2017 llamó la atención a BOTOX®. En St. Louis, donde el equipo de cirujanos plásticos de la Universidad de Washington utiliza el inyectable para alisar las piernas de los cuervos y mucho más, se han celebrado las noticias de una nueva aprobación de la Food and Drug Administration (FDA), como en el resto del país. La aprobación fue para uso cosmético, reduciendo la aparición de líneas horizontales de la frente asociadas a la actividad muscular frontal.

Aunque estas aprobaciones son rutinarias para la administración nacional, también pueden plantear dudas con el público en general. ¿Qué significa la aprobación de la FDA? Como lo gana? ¿Qué pasa si un profesional de la salud u otro profesional de la salud sugiere algo que no está aprobada por la FDA?

La FDA de EE.UU. regula los alimentos (que no sean aspectos relacionados con el huevo y la carne procesados ​​por el Departamento de Agricultura de EE.UU.), las vacunas, las drogas para humanos y animales, los productos del tabaco, los suplementos dietéticos, los dispositivos electrónicos de emisión de radiación, los cosméticos y los dispositivos médicos para humanos. Estos dos últimos cubren la mayor parte de lo que está disponible en una oficina de cirugía plástica típica e incluyen láseres, liposucción y otros dispositivos de reducción de grasa, inyectables (no sólo el BOTOX®, Pero otros tratamientos con toxinas botulínicas, así como rellenos y Kybella® para los mentones dobles), implantes mamarios (considerados dispositivos) y mucho más.

Casi la mitad (48%) de las aprobaciones de la FDA son para dispositivos médicos. Un tercio (33%) se da en alimentos destinados al consumo humano. La segunda porción más grande del pastel es la cosmética (8%), seguida de los artículos para el hogar y los productos alimenticios con un 5% y las drogas y “biológicos” con un 3%.

El propósito de la administración es proteger a las personas y los animales de los Estados Unidos contra los daños, garantizando que los alimentos y drogas implicados se comercialicen de manera coherente con lo que se ha demostrado que realizan con seguridad. Por ejemplo, un fabricante de yogur no puede afirmar que su comida sea una cura milagro para la calvicie masculina (a menos que, por supuesto, haya suficientes pruebas y estudios).

Básicamente, estas normativas impiden a los fabricantes de productos y dispositivos hacer afirmaciones salvajes o infundadas para aumentar las ventas o animar a las personas a comprar lo que venden con la esperanza de obtener un resultado específico.

También significa que los profesionales sanitarios pueden utilizar estos productos de manera diferente. Aunque BOTOX® está aprobado por la FDA en los Estados Unidos sólo para tres usos cosméticos (líneas de ceja, pies de gallo y ahora líneas horizontales de la frente); el inyectable se utiliza habitualmente en los cirujanos del condado de West de la Universidad de Washington y en otros lugares para hacer todo, desde suavizar las líneas de conejo en la nariz. para mejorar el aspecto de los labios y permitir que las cejas tiradas sienten en una posición más relajada y elevada de manera natural.

Estos usos, aunque no son reconocidos oficialmente por la FDA, tienen, sin embargo, un historial de uso seguro y exitoso construido por proveedores de todo el país. A veces, aplicaciones tan extendidas (llamadas “usos fuera de la etiqueta”) pueden conducir a la aprobación de la FDA después de años de acuerdos y estudios clínicos cuidadosos. Mientras tanto, el conjunto de conocimientos desarrollados por el conjunto de los profesionales sanitarios puede beneficiar a los pacientes, además de servir de punto de partida para nuevas líneas de investigación.

Aunque las aprobaciones de la FDA se producen de maneras diferentes, dependiendo de lo que hay que aprobar, la ruta que adoptan los medicamentos y los dispositivos médicos es dura. Las empresas deben demostrar que sus ofertas son a la vez seguras y efectivas antes de poder comercializarlas. Esto implica pruebas clínicas, a menudo supervisadas por profesionales sanitarios familiarizados con el producto o dispositivo en cuestión o productos y dispositivos similares.

El tiempo que tarda en concederse una aprobación varía. La misma FDA informa que las revisiones de nuevos fármacos innovadores tardan una media de seis meses, aunque se puede acelerar este plazo si el medicamento se considera suficientemente importante para los pacientes en espera. Para los tratamientos, productos y dispositivos basados ​​en cosméticos, las pruebas pueden tardar años.

Las opiniones expresadas en este blog son del autor y no reflejan necesariamente las opiniones de la Sociedad Española de Cirujanos Plásticos SECPRE o la Asociación Española de Cirugía Estética Plástica AECEP.